举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 仿造药上市TOP10药企宣布：扬子江、科伦、恒瑞...2022/7/6 来历：米内网 浏览数：

作为我国药品市场的主力，仿造药于海内药企的产物线中依然饰演着主要脚色。多家头部药企的立异药结果慢慢进入兑现期，仿造药营业也于连续推进中。

跟着2022年的上半场落幕，海内企业的仿造药中期战绩也浮出水面。以核准日期计，2022上半年NMPA共核准471个国产仿造药批文（仿造3/4/6类，不含增补申请），触及210个种类。

仿造药TOP10获批企业中，扬子江药业以14个种类稳居榜首；科伦药业、倍特药业并列第二，各有11个种类获批上市；恒瑞医药、石药集团别离位列第4、第五。

华润医药、石四药集团并列第六，各有7个种类获批上市，且石四药上半年获批种类数已经逾越2021年整年（6个）；瑞阳制药以6个种类位列第八；齐鲁制药、苑东生物、中国生物制药、天宇股分等4家企业并列第九，各有5个种类获批上市。

这12家企业获批的仿造药中，合计有18个种类为海内首仿。此中，恒瑞医药以6个首仿领跑，科伦药业拿下5个首仿，扬子江药业有2个首仿，倍特拿下1个首仿。

2022H1国产仿造药获批TOP10企业（以集团计）

01 、扬子江年夜丰收！14个种类获批ky上市

2022H1扬子江药业仿造药获批环境

回首2021年，扬子江药业合计31个仿造药种类获批上市，新晋年度仿造药冠军。本年上半年，扬子江药业再次位列榜首，朝着年度冠军方针迈进。

2022上半年，扬子江药业共有14个仿造药（18个品规）获批上市。此中，打针用磷酸专程唑胺、舒更葡糖钠打针液为海内首仿+首家过评，硫酸镁钠钾口服用浓溶液为国产第二家，西他沙星片为国产第三家。

14个种类中，全身用抗传染药物有4个，包孕左氧氟沙星氯化钠打针液、左氧氟沙星打针液、打针用磷酸专程唑胺、西他沙星片；神经体系药物有3个，心脑血管体系药物、肌肉-骨骼体系各有2个。

最近几年来扬子江药业连续深耕抗传染疾病范畴，首款1类新药打针用左奥硝唑磷酸二钠已经在2021年获批上市，新产物的陆续获批上市进一步富厚了其抗传染产物组合。

患上益在仿造药的连续高产，扬子江药业经由过程一致性评价种类数目也迅速飙升，累计109个种类过评，紧紧守住“一哥”位置。将在7月12日开标的第七批集采，扬子江药业已经拿下15个种类的入场券。

02 、科伦拿下11个种类，新获批仿造药连续放量

2022H1科伦药业仿造药获批环境

2022上半年，科伦药业共有11个仿造药（18个品规）获批上市。此中，5个种类为海内首仿+首家过评，包孕虎魄酸曲格列汀片、钆特醇打针液、枸橼酸西地那非口崩片、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）打针液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）打针液，舒更葡糖钠打针液为国产第二家。

仿造药是科伦药业研发战略的根蒂根基，2012年转型至今，科伦药业仿造药研发实现了从纯真输液到周全、综合、内在成长的演变。2020-2021年，科伦药业均入选年度仿造药获批TOP5企业，2022上半年上升至第二席。

于产物集群上风下，科伦药业最近几年新获批的高品质仿造药连续放量，业务支出以及利润较快增加。

2021年报显示，科伦药业最近几年新获批仿造药及经由过程一致性评价种类的整体发卖金额为32.51亿元，同比增加19.37%。2022H1科伦药业净利预增35%-55%，依然少不了新获批仿造药的功绩。

今朝，科伦药业的仿造管线更聚焦在高端仿造药，并最先把眼光瞄向海外市场。公司立异管线也连续推进中，于研1类新药达21款，首款1类新药KL-A167打针液（PD-L1单抗）无望年内获批上市，打针用SKB264（TROP-2 ADC）拟纳入冲破性疗法。

03 、成都倍特崭露头角，拿下11个种类

2022H1倍特药业仿造药获批环境

2020-2021年，倍特药业均入选年度仿造药获批TOP10企业，别离位列第7、第六；2022上半年，其依附11个仿造药种类跃升至榜单第二席。

11个种类中，磷酸奥司他韦干混悬剂为海内首仿+首家过评，头孢呋辛酯干混悬剂为国产第二家，苯溴马隆片为国产第三家，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液为国产第四家。

从医治范畴来看，倍特药业获批的全身用抗传染药物有5个，触及奥司他韦、伏立康唑、头孢呋辛等重磅种类；呼吸体系用药有3个，包孕硫酸特布他林雾化吸入用溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、硫酸沙丁胺醇打针液。

抗传染、呼吸体系均是倍特药业重点存眷的疾病范畴。米内网数据显示，2021年中国都会公立病院、县级公立病院、都会社区中央和州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端全身用抗传染药物市场范围跨越1500亿元、呼吸体系用药场范围跨越450亿元。

截至今朝，倍特药业已经有63个种类经由过程/视同经由过程一致性评价，此中全身用抗传染药物有25个种类。行将开标的第七批集采，倍特药业已经拿下11个种类的入场券。

04 、“立异药一哥”恒瑞医药崭获6个首仿

2022H1恒瑞医药仿造药获批环境

2018年末，以一致性评价为门坎的4+7集采启动，恒瑞医药主力种类右美托咪定被纳入，集采倾覆该种类市场格式。就于这一年末，恒瑞医药下刻意把一些已经经进入一致性评价后期的仿造药工程全线停失，只做立异药以及有焦点价值的高端仿造药。

于立异药方面，恒瑞医药研发结果已经进入收成期。6月28日，恒瑞医药的第二代AR按捺剂瑞维鲁胺片获批上市，成为第10款1类新药，并将介入2022年国度医保构和。此外，恒瑞另有4款1类新药上市于审，包孕阿患上贝利单抗打针液、磷酸瑞格列汀片、林普利司片、打针用普那布林浓溶液，均无望在本年获批上市。

于仿造药方面，2021年恒瑞医药入选仿造药获批TOP10企业，以13个种类位列第六，此中5个种类为海内首仿；2022上半年，恒瑞医药上升至第四席，并以6个首仿夺患上“首仿冠军”，包孕尼莫地平口服溶液、对于乙酰氨基酚甘露醇打针液、昂丹司琼口溶膜、钆布醇打针液、地夸磷索钠滴眼液及他克莫司缓释胶囊。

05 、结语

跟着国度带量采购的连续推进，仿造药价格年夜幅降低，反复、低端仿造药将慢慢被市场裁减或者被优良产物替换。仿造药依然是海内年夜部门企业不变成长不成或者缺的营业，而首仿、难仿及改善型新药将成为仿造药市场将来的增加点。

数据来历：米内网数据库、NMPA

注：数据统计截至7月4日，若有疏漏，接待指正！